8月26日，国度药监局宣布《医疗器材独一标识编造原则》（以下简称《原则》），旨正在贯彻落实《国务院办公厅合于印发处理高值医用耗材改良计划的通告》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器材监视收拾条例》，进一步增强医疗器材全人命周期的监视收拾，革新囚系形式。《原则》共18条，昭着了医疗器材独一标识编造开发的目标、实用对象、开发规则、各方职责和相合央求，自2019年10月1日起正式执行。

　　一、什么是医疗器材独一标识？医疗器材独一标识由产物标识和坐蓐标识构成，产物标识是识别注册人/挂号人、医疗器材型号规格和包装的独一代码，是从数据库获取医疗器材合系音信的“合节字”，是独一标识的必需个别；坐蓐标识搜罗与坐蓐历程合系的音信，搜罗产物批号、序列号、坐蓐日期和失效日期等，可与产物标识联络利用，知足医疗器材畅达和利用合节精采化识别和纪录的需求。独一标识具备独一性、安祥性和可扩展性的规则。独一性是首要规则，是确保产物精准识此表根基，是独一标识阐明效力的中央规则。因为医疗器材产物的杂乱性，独一性应该与产物识别央求相类似，对付不异特色的医疗器材，独一性应该指向单个规格型号产物；对付遵从批次坐蓐驾御的产物，独一性指向同批次产物；而对付采用序列号坐蓐驾御的医疗器材，独一性应该指向单个产物。安祥性是指独一标识一朝分拨给医疗器材产物，只须其基础特色没有爆发转变，产物标识就该当仍旧稳固。当医疗器材停息贩卖、利用时，其产物标识不得用于其他医疗器材；从新贩卖、利用时，可利用原产物标识。可扩展性是指独一标识应该与囚系央乞降实质操纵一贯发扬相合适，“独一”一词并不料味着对单个产物实行序列号化收拾，正在独一标识中，坐蓐标识能够和产物标识联络利用，杀青规格型号、批次和单个产物三个宗旨的独一性，从而知足眼前和他日对医疗器材的识别需求。二、为什么要开发医疗器材独一标识编造？医疗技艺、药品、医疗器材是组成医疗任职编造的三大支柱，医疗器材涉及声、光、电、磁、图像、资料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技艺财富，拥有高技艺聚集、学科交叉普通、技艺集成调解等特性，代表着一个国度高新技艺的归纳气力。近年来，医疗器材财富发扬迅猛，新技艺、新产物屡见不鲜，产物多样性、杂乱性水准一贯擢升，医疗器材正在畅达利用合节无码或者一物多码景色普通，吃紧影响了医疗器材坐蓐、畅达、利用等各合节对医疗器材的精准识别，难以杀青有用监视和收拾。医疗器材独一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器材的身份证，医疗器材独一标识编造由医疗器材独一标识、数据载体和数据库构成。为每个医疗器材给与身份证，杀青坐蓐、筹划、利用各合节的透后化、可视化，擢升产物的可追溯性，是医疗器材囚系门径革新和囚系效率擢升的苛重抓手，对苛守医疗器材安闲底线、帮力医疗器材财富高质地发扬都将起到踊跃效用。所以，我国医疗器材独一标识编造开发处事急需展开。医疗器材独一标识是国际医疗器材囚系范围合心的主题和热门，2013年，国际医疗器材囚系机构论坛（IMDRF）宣布医疗器材独一标识编造指南。同年，美国宣布医疗器材独一标识编造法例，央求操纵7年时候一共践诺医疗器材独一标识。2017年，欧盟立法央求践诺医疗器材独一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国度也接踵展开合系处事，环球医疗器材独一标识处事一贯推动。2012年，国务院印发《“十二五”国度药品安闲策划》，央求“启动高危急医疗器材国度团结编码处事”。2016年，国务院印发《“十三五”国度药品安闲策划》，央求“构修医疗器材编码编造，订定医疗器材编码原则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体例改良2019年重心处事做事》，央求“订定医疗器材独一标识编造原则”，经中间一共深化改良委员会第八次集会审议通过，由国务院办公厅印发的《处理高值医用耗材改良计划》中，昭着提出“订定医疗器材独一标识编造原则”。2019年7月，国度药监局会同国度卫生矫健委联络印发《医疗器材独一标识编造试点处事计划》，拉开我国医疗器材独一标识编造开发序幕。三、开发医疗器材独一标识编造有什么苛重意旨？通过修设医疗器材独一标识编造，有利于杀青囚系数据的整合和共享，革新囚系形式，擢升囚系效率，增强医疗器材全人命周期收拾，净化商场、优化营商境况，杀青当局囚系与社会处理相贯串，造成社会共治的形象，帮力财富转型升级和矫健发扬，为民多供应加倍安闲高效的医疗任职，巩固群多集体的得到感。从财富角度看，对付医疗器材坐蓐企业，操纵独一标识有帮于擢升企业音信化收拾程度，修设产物追溯编造，增强行业自律，擢升企业收拾效率，帮推医疗器材财富高质地发扬。对付医疗器材筹划企业，操纵独一标识，可修设合适当代化的物流编造，杀青医疗器材供应链的透后化、可视化、智能化。对付医疗机构，操纵独一标识，有利于淘汰用械纰谬，擢升院内耗材收拾程度，保护患者安闲。从当局收拾角度看，对付医疗器材囚系，操纵独一标识，可构修医疗器材囚系大数据，杀青对医疗器材原因可查、行止可追、职守可究，杀青聪明囚系。对付卫生行政收拾部分，操纵独一标识，可加强对医疗用械作为的楷模化收拾，胀动修设矫健医疗大数据，进步卫生收拾效能，帮力矫健中国战术。对付医保部分，有帮于正在采购招标中精准识别医疗器材，胀动杀青结算透后化，还击敲诈和滥用作为。从民多角度看，通过音信公然和数据共享，让消费者释怀利用、明了消费，有用保护消费者合法权柄。四、医疗器材独一标识践诺遵从哪些规则？《医疗器材独一标识编造原则》（以下简称《原则》）央求，独一标识编造开发应该踊跃模仿国际模范，遵从当局向导、企业落实、兼顾推动、漫衍践诺的规则。为更好地推动国际换取和国际营业，优化营商境况，我国独一标识编造开发模仿了国际通行的规则和模范。修设独一标识编造，当局起向导效用，注册人/挂号人行动第一职守人担负落实，踊跃操纵独一标识擢升产物德地和企业收拾程度。因为医疗器材的多样性和杂乱性，分步践诺独一标识是国际通行做法，我国医疗器材遵从危急品级实行分类收拾，正在模仿国际独一标识合系执行经历的根基上，贯串我国医疗器材财富和囚系实质，订定了分步践诺的计谋，相较于美欧，我国践诺独一标识加添了试点合节，以个别高危急植/介入医疗器材为主，笼盖领域更幼，确保原则稳步推动。五、何如杀青独一标识数据集聚和共享？医疗器材独一标识数据集聚和共享通过医疗器材独一标识数据库杀青，该数据库由国度药品监视收拾局结构开发，由注册人/挂号人将独一标识的产物标识及合系音信按摄影合模范和楷模上传至数据库，并对数据具体实性、独一性担负。医疗器材筹划企业、医疗机构、当局合系部分及民多可通过数据盘查、下载、数据对接等方法共享独一标识数据。六、《原则》执行前已上市产物是否必要给与独一标识？《原则》践诺之日起，注册人/挂号人应该正在申请合系医疗器材注册、注册转换或者照料挂号时，正在注册/挂号收拾编造中提交其产物标识。合系医疗器材产物应该正在坐蓐历程中给与医疗器材独一标识，正在产物上市贩卖前应该结束医疗器材独一标识产物标识和合系数据的上传。《原则》践诺之日前已坐蓐、贩卖的医疗器材可不具备医疗器材独一标识。七、何如选取医疗器材独一标识数据载体？眼前市道上常用的数据载体搜罗一维码、二维码和射频标签（RFID）。一维码是只正在一维倾向上表现音信的条码符号，操纵多年仍然很成熟，本钱低，能很好兼容市道上现有的扫码兴办，但一唯码所占空间大，破损纠错技能差。二维码是正在二维倾向上都表现音信的条码符号，比拟于一维码，不异空间或许容纳更多的数据，正在器材包装尺寸受限的时间能阐明很好的效用，具备必定的纠错技能，但对识读兴办的央求相较于一维码要高。射频标签拥有音信存储效力，能授与读写器的电磁调造信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体本钱和识读兴办本钱相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速率疾，能够杀青批量读取，正在某些合节和范围或许阐明效用。注册人/挂号人可遵照产物的特色、代价、首要操纵场景等成分选取合适的医疗器材独一标识数据载体。八、发码机构必要具备什么样的天资，其职责和责任有哪些？器材独一标识的发码机构应该为中国境内的法人机构，具备完整的收拾轨造和运转编造，确保遵从其模范创修的医疗器材独一标识的独一性，并合适我国数据安闲相合央求。发码机构应该向注册人/挂号人供应践诺其模范的流程并教导践诺，为便于注册人/挂号人等把握发码机构的编码模范，供合系方选取或操纵，发码机构应该将其编码模范上传至医疗器材独一标识数据库并动态保护。每年1月31日前，发码机构应该向国度药品监视收拾局提交遵从其模范创修的独一标识上一年度的叙述。九、注册人/挂号人践诺独一标识的流程是什么？注册人/挂号人践诺独一标识的流程为：第一步：注册人/挂号人遵从《原则》和合系模范，贯串企业实质情景选取发码机构。第二步：注册人/挂号人遵从发码机构的模范创修产物标识，并确定该产物坐蓐标识的构成。第三步：《原则》践诺之日起，申请医疗器材注册、注册转换或者照料挂号的，注册人/挂号人应该正在注册/挂号收拾编造中提交产物标识。第四步：注册人/挂号人遵照发码机构模范选取合适的数据载体，对医疗器材最幼贩卖单位和更高级此表包装或医疗器材产物上给与医疗器材独一标识数据载体。第五步：注册人/挂号人正在产物上市贩卖前将产物标识和合系音信上传至医疗器材独一标识数据库。第六步：产物标识及数据合系音信转变时，注册人/挂号人实时更新医疗器材独一标识数据库。

　　第一条 为楷模医疗器材独一标识编造开发，增强医疗器材全人命周期收拾，遵照《医疗器材监视收拾条例》，订定根基则。

　　第二条正在中华群多共和国境内贩卖、利用的医疗器材，其独一标识编造应该合适根基则。

　　第三条 根基则所称医疗器材独一标识编造，由医疗器材独一标识、独一标识数据载体和独一标识数据库构成。

　　医疗器材独一标识，是指正在医疗器材产物或者包装上附载的，由数字、字母或者符号构成的代码，用于对医疗器材实行独一性识别。

　　医疗器材独一标识数据库，是指储蓄医疗器材独一标识的产物标识与合系音信的数据库。

　　第四条 医疗器材独一标识编造开发应该踊跃模仿国际模范，遵从当局向导、企业落实、兼顾推动、分步践诺的规则。

　　第五条 国度药品监视收拾局担负修设医疗器材独一标识编造轨造，订定医疗器材独一标识编造开发策划，胀动各方踊跃操纵医疗器材独一标识，推动医疗器材全人命周期收拾。

　　省、自治区、直辖市药品监视收拾部分管负教导并监视本行政区域内注册人/挂号人展开医疗器材独一标识编造开发合系处事。

　　第六条 注册人/挂号人担负遵从根基则创修和保护医疗器材独一标识，正在产物或者包装上给与医疗器材独一标识数据载体，上传合系数据，操纵医疗器材独一标识增强产物全历程收拾。

　　推动医疗器材坐蓐筹划企业和利用单元踊跃操纵医疗器材独一标识实行合系收拾。

　　第七条医疗器材独一标识搜罗产物标识和坐蓐标识。产物标识为识别注册人/挂号人、医疗器材型号规格和包装的独一代码；坐蓐标识由医疗器材坐蓐历程合系音信的代码构成，遵照囚系和实质操纵需求，可包罗医疗器材序列号、坐蓐批号、坐蓐日期、失效日期等。

　　产物爆发不妨影响医疗器材识别、追溯的转换或者囚系央求转变时，应该创修新的产物标识。

　　医疗器材停息贩卖、利用的，其产物标识不得用于其他医疗器材；从新贩卖、利用时，可利用原产物标识。

　　安祥性，是指医疗器材独一标识应该与产物基础特色合系，产物的基础特色未转变的，产物标识应该仍旧稳固。

　　第九条 注册人/挂号人应该遵从医疗器材独一标识的编造模范创修、保护医疗器材独一标识。

　　医疗器材独一标识编造模范应该合适国度药品监视收拾局以及合适根基则央求的发码机构订定的合系模范。

　　第十条 发码机构应该为中国境内的法人机构，具备完整的收拾轨造和运转编造，确保遵从其模范创修的医疗器材独一标识的独一性，并合适国度数据安闲相合央求。

　　发码机构应该向注册人/挂号人供应践诺其模范的流程并教导践诺，应该将其编码模范上传至医疗器材独一标识数据库并动态保护，每年1月31日前向国度药品监视收拾局提交遵从其模范创修的独一标识上一年度的叙述。

　　第十一条 医疗器材独一标识数据载体应该知足主动识别和数据收集技艺以及人为识读的央求。如空间有限或者利用受限，应该优先采用合适主动识别和数据收集技艺的载体阵势。

　　主动识别和数据收集技艺搜罗一维码、二维码或者射频标签等阵势，推动采用先辈的主动识别和数据收集技艺。

　　采用一维码时，可将产物标识和坐蓐标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应该同时具备一维码或者二维码。

　　第十二条 注册人/挂号人应该选取与其创修的医疗器材独一标知趣合适的数据载体模范，对以其表面上市的医疗器材最幼贩卖单位和更高级此表包装或者医疗器材产物上给与独一标识数据载体，并确保正在医疗器材筹划利用功夫独一标识数据载体坚固、真切、可读。

　　第十三条 国度药品监视收拾局订定医疗器材独一标识数据合系模范及楷模，结构修设医疗器材独一标识数据库，供民多盘查。

　　第十四条 注册人/挂号人应该按摄影合模范或者楷模央求上传、保护和更新独一标识数据库中的合系数据，并对数据的真正性、确实性、完好性担负。

　　第十五条 注册人/挂号人应该正在申请医疗器材注册、注册转换或者照料挂号时，正在注册/挂号收拾编造中提交其产物标识。

　　注册人/挂号人应该正在产物上市贩卖前，将产物标识和合系数据上传至医疗器材独一标识数据库。

　　推动各合系方采用先辈音信化门径、操纵医疗器材独一标识，对医疗器材正在坐蓐、筹划、利用等合节实行收拾。

　　主动识别和数据收集，是指欠亨过键盘直接将数据输入估计机编造或者其他微惩罚器驾御的兴办的技艺。

　　第十八条 根基则自2019年10月1日起执行。分类践诺的的确办法另行订定并告示。

　　江苏医械圈评论：此次医疗器材独一标识的践诺，成为史上最苛计谋，将影响全盘医疗器材的坐蓐、贩卖、利用，追溯等全数合节。平凡的讲即是每个产物以前能够只要批次号，现正在还要有独一序列号。一个序列号的标签只可用正在一个病人身上，以前病院没有央求，也没有上编造上平台来盘查，经销商念奈何贴标签就奈何贴，乃至有些经销商自备标签机。从此所少有据坐蓐企业提交国度药监局编造挂号，这个批次这个序列号的产物贩卖给了哪个经销商，卖到了哪家病院哪个病人身大将一清二楚。现正在开头即是央求逐一对应，从坐蓐源流到利用全程囚系。有很大一批趁火侵夺的经销商，很疾就显出原型。那些招标产物规格不全的坐蓐企业也将相联会受到影响，以前能够套标签，从此将是高危。以前能够唯利是图，现正在必要合法合规！